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2026年2月3日，华东医药（股票代码：000963）发布公告称，其全资子(zi)公司(si)杭州(zhou)中美(mei)华东制药有限公司(si)的创新皮肤外用制剂罗氟司(si)特乳(ru)膏（ZORYVE(R)）0.05%上市(shi)许可申请获国(guo)家药品监督经管局（NMPA）受(shou)理，适用于2岁至(zhi)5岁轻度至(zhi)中度特应性皮炎患者(zhe)的局部外用医治，标志着(zhe)该系列产品研发历程获得重要里程碑(bei)，同时将进一步巩固并提(ti)拔公司(si)在(zai)自免皮肤医治领域的核心(xin)合作力。
产品优(you)势显著，构筑临床与贸易双重壁垒
公告显示，ZORYVE(R)的活性成分为罗氟司(si)特（Roflumilast），是一种高活性和高选(xuan)择性的非类固醇(chun)类磷酸二酯酶-4（PDE4）抑制剂，PDE4是一种细胞内酶，可添加促炎介质的生成并减少抗炎介质的生成，抑制PDE4可减轻炎症反应。
罗氟司(si)特乳(ru)膏是公司(si)全资子(zi)公司(si)中美(mei)华东与美(mei)国(guo)纳斯达克(ke)上市(shi)公司(si)Arcutis Biotherapeutics, Inc.于2023年8月签订合作协(xie)议引(yin)进的创新皮肤外用制剂产品，中美(mei)华东拥有该产品在(zai)大中华区及东南亚的独家许可，包括开发、注(zhu)册、生产及贸易化(hua)权益(yi)。
特应性皮炎（atopic dermatitis, AD）是一种常见(jian)的、慢性或复发性、瘙(sao)痒性、炎症性皮肤疾病，累及儿童(tong)和成人，大多(duo)数疾病严重水平显示为轻度至(zhi)中度，临床显示包括瘙(sao)痒、红(hong)斑、枯燥、渗出、结痂以及继发性病变（如苔藓(xian)样变和表皮零落），严重影(ying)响患者(zhe)的生活质量。
中国(guo)特应性皮炎（AD）患病人群(qun)基数巨大，临床需求亟待填补。据国(guo)金证券研究，中国(guo)AD患者(zhe)总数约6700万，市(shi)场存在(zai)显著未满足需求。另据中国(guo)流行病学数据显示，1-7岁儿童(tong)群(qun)体患病率达12.94%，凸显了针(zhen)对低龄患者(zhe)群(qun)体安全有效(xiao)医治方案(an)的巨大缺口。
罗氟司(si)特乳(ru)膏此次申报的核心(xin)代价在(zai)于精(jing)准切入了一个存在(zai)明确未满足需求的细分市(shi)场。目前，海内针(zhen)对2至(zhi)5岁特应性皮炎患儿的医治选(xuan)择极为有限，主(zhu)要依赖传统的外用糖(tang)皮质激素（TCS）和外用钙调(diao)磷酸酶抑制剂（TCI）。相较于系统性医治，该年龄段患者(zhe)更适宜且亟需安全、有效(xiao)的局部外用医治方案(an)。此次罗氟司(si)特乳(ru)膏0.05%的上市(shi)许可申请获得受(shou)理，没有但为患儿供应了重要的新选(xuan)择，更意味着(zhe)华东医药在(zai)合作激烈(lie)的自免赛道中，凭借(jie)对特定人群(qun)的精(jing)准覆盖，构建起了差异(yi)化(hua)的市(shi)场壁垒与先(xian)发优(you)势。
对付2至(zhi)5岁低龄儿童(tong)患者(zhe)而言，罗氟司(si)特乳(ru)膏的临床顺从性优(you)势尤为凸起。罗氟司(si)特乳(ru)膏0.05%没有但具备可用于全身各(ge)部位的便利性，其每(mei)日仅(jin)需给药一次（QD）的简化(hua)方案(an)，无(wu)需频仍反复用药，显著进步医治顺从性。在(zai)保证疗效(xiao)与长期安全性的底(di)子(zi)上，这一特征显著提(ti)拔了患儿持续规(gui)范医治的可能性。
深化(hua)自免战略布局，强(qiang)化(hua)创新研发驱动
值得一提(ti)的是，华东医药罗氟司(si)特（ZORYVE(R)）已构建起覆盖多(duo)年龄层(ceng)、多(duo)适应症的差异(yi)化(hua)研发布局。除本次针(zhen)对2至(zhi)5岁患儿的0.05%乳(ru)膏申报获受(shou)理外，其更高浓度的0.15%乳(ru)膏（6岁及以上轻度至(zhi)中度特应性皮炎患者(zhe)的局部外用医治）与0.3%乳(ru)膏（用于6岁及以上斑块状银屑(xie)病患者(zhe)的局部外用医治，包括间擦部位）的上市(shi)许可申请也已获得监管受(shou)理。与此同时，面向9岁及以上脂溢性皮炎患者(zhe)的罗氟司(si)特泡沫（ZORYVE(R)）0.3%，其海内Ⅲ期临床研究亦在(zai)有序推进中。
这一系列希望注(zhu)解，华东医药正系统性、有条没有紊地将该产品系列引(yin)入中国(guo)市(shi)场，旨在(zai)形(xing)成从儿童(tong)到成人，横跨(kua)特应性皮炎、银屑(xie)病及脂溢性皮炎三大重要自免皮肤病领域的周全布局，从而强(qiang)化(hua)其在(zai)自免领域的整体合作力与市(shi)场覆盖率。
自身免疫(yi)性疾病作为华东医药重点(dian)布局的三大核心(xin)医治领域之一，公司(si)持续经过“引(yin)进合作”与“自立创新”双轮驱动，构建具有全球合作力的产品管线。华东医药现(xian)有产品及在(zai)研产品适应症涵(han)盖移植免疫(yi)、银屑(xie)病、特应性皮炎、类风湿枢(shu)纽炎等多(duo)种疾病，是海内自身免疫(yi)性疾病领域种类覆盖较为周全的医药公司(si)之一。特别在(zai)银屑(xie)病医治领域，公司(si)形(xing)成口服、生物(wu)及外用制剂的“黄金产品组合”，致力于为分歧年龄段患者(zhe)供应全周期医治方案(an)。
公司(si)持续推进自身免疫(yi)领域核心(xin)管线的稳定发展。在(zai)与荃信生物(wu)合作方面，双方共同开发的乌司(si)奴单抗生物(wu)雷(lei)同药HDM3001（QX001S）于2025年3月新增获批儿童(tong)斑块状银屑(xie)病适应症。同时，该产品针(zhen)对克(ke)罗恩病的上市(shi)许可申请及相关(guan)补充申请已于2025年2月获国(guo)家药监局受(shou)理。此外，另外一款(kuan)合作创新药HDM3016（QX005N）目前正在(zai)海内开展针(zhen)对结节性痒疹和特应性皮炎两项适应症的Ⅲ期临床试验，个中特应性皮炎适应症已完Ⅲ期研究入组。
公司(si)自立研发的改良型新药芦可替尼凝胶（HDM3010）医治结节性痒疹Ⅰ/Ⅱ期临床研究已获得顶线效(xiao)果，并于2025年9月提(ti)交了Pre-Ⅲ期的相同申请。此外，该产品正在(zai)开展用于医治白癜(dian)风的Ⅲ期临床研究。自立研发的first-in-class双特异(yi)性抗体候选(xuan)药物(wu)HDM3018注(zhu)射液、HDM4002注(zhu)射液正在(zai)进行IND开发事情，预计2026年申报中国(guo)和美(mei)国(guo)IND。
值得一提(ti)的是，2026年年初，华东医药与丹麦MC2 Therapeutics公司(si)深化(hua)战略合作，引(yin)入Biomee(R)系列布局皮肤外用制剂市(shi)场，华东医药获得MC2旗下皮肤学级(ji)护肤乳(ru)膏Biomee(R)系列在(zai)大中华区（中国(guo)大陆、香(xiang)气扑鼻(bi)港、澳门及台湾）的独家贸易化(hua)权益(yi)，双方战略伙伴关(guan)系的深化(hua)。此前，MC2-01乳(ru)膏医治中国(guo)斑块状银屑(xie)病的有效(xiao)性和安全性的Ⅲ期临床研究，已完成首例受(shou)试者(zhe)入组及给药。
华东医药此次罗氟司(si)特乳(ru)膏新适应症申报获受(shou)理，没有但是其创新研发和战略引(yin)进能力的有力证实，也标志着(zhe)公司(si)在(zai)自免皮肤病领域的布局正进入收获期。随着(zhe)多(duo)款(kuan)差异(yi)化(hua)产品管线的协(xie)同推进，华东医药有望在(zai)中国(guo)百亿级(ji)自身免疫(yi)市(shi)场中持续扩大影(ying)响力，进一步夯(hang)实其在(zai)皮肤科赛道的领先(xian)地位。未来，公司(si)凭借(jie)“引(yin)进来”与“走进来”双轮驱动，有望持续提(ti)拔在(zai)全球创新医药家当(dang)链中的参与深度与话语权，为长期发展注(zhu)入确定性的增进动力。
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