更值得警(jing)惕(ti)的是，洋白蜡花粉的致敏性(xing)极强，相关疾病发病率近年来明显上升(sheng)且浮现低(di)龄化趋势。门诊(zhen)检测数据表(biao)现，洋白蜡花粉IgE抗体阳性(xing)检出率高(gao)达47.7%，甚至超过了圆柏花粉；北京儿童病院6—11岁患儿的洋白蜡花粉皮肤试验阳性(xing)率也到达45.8%，已(yi)成为春季花粉症防治的重(zhong)点关注对象。

精准“破案” 协和病院自主研发洋白蜡花粉体外(wai)精准诊(zhen)断试剂

然而，与圆柏有成熟的诊(zhen)断要领比拟，洋白蜡花粉的体外(wai)精准诊(zhen)断一直处于空(kong)白状态，患者只能经过传统皮肤点刺试验或通用型血液检测排(pai)查过敏原(yuan)因。“皮试虽然出结果快，但特异性(xing)较差(cha)，容易误(wu)判，并且患者正在服药或犯哮喘时就没有能做。”北京协和病院变态（过敏）反应教研室主任支玉香主任医师介绍(shao)，传统检测要领难以精准区分具体致敏花粉，给医治和防护带来很(hen)大(da)困扰。

为解决临床痛点，北京协和病院自主研发了这(zhe)款针对性(xing)检测试剂盒。作为海内首批医疗机构克己(ji)试剂试点项目，该试剂盒2024年完(wan)成立(li)案后，已(yi)在临床积累了约7000例真实天下数据。“临床验证表(biao)现，它在灵敏度、特异性(xing)、线(xian)性(xing)范围和精密度上都到达行业抢先水平(ping)。”北京协和病院变应原(yuan)制剂室负责人周俊雄(xiong)表(biao)示。

那(na)么(me)该试剂盒具体如何使用？周俊雄(xiong)介绍(shao)，这(zhe)款试剂盒的使用流(liu)程十分便捷：患者只需采血，经过自动化设备检测，一次可处置惩罚188人份样本，4个工作日内就能拿到结果报告(gao)。与传统检测比拟，它能精准定位洋白蜡花粉这(zhe)一致敏原(yuan)，幸免了“眉毛(mao)胡子(zi)一把抓”的盲目诊(zhen)断。

已(yi)归入医保 过敏防治迈(mai)入 “精准期间(jian)”

对过敏患者而言，这(zhe)款试剂盒的上市意味着“精准应对”期间(jian)的到来。“春季花粉种类多、爆发时间(jian)有堆叠，找没有到具体致敏原(yuan)，就没法给出精准医治方案。”支玉香解释，有了这(zhe)款试剂盒，大(da)夫能明白判断患者是不是对洋白蜡花粉过敏，进而制定个性(xing)化医治方案，还能在花期来临前给出针对性(xing)预防建议，赞助患者提前做好(hao)防护。

更让患者省心(xin)的是，该试剂盒已(yi)归入医保，可及性(xing)和可负担性(xing)都很(hen)高(gao)。未来，除(chu)了北京协和病院，患者还能在其他医疗机构享遭到这(zhe)项检测服务，没有用再为“查没有出过敏原(yuan)因”发愁。

北青(qing)报记者了解到，这(zhe)款试剂已(yi)经于2月28日获批上市，成为海内首个由院内立(li)案转为注册上市的医疗机构自行研制使用体外(wai)诊(zhen)断试剂，也是海内首个运用真实天下数据完(wan)成临床评价实现注册转化，并获批上市的体外(wai)诊(zhen)断试剂产物，乐成打通了克己(ji)试剂注册转化的政策途径。

北京市药监局(ju)医疗器械注册管理(li)到处长高(gao)飞表(biao)示，医疗机构克己(ji)试剂的转化上市，是医疗器械创新“源于临床、服务临床”的核(he)心(xin)体现。2022年北京获批展(zhan)开医疗机构克己(ji)试剂试点工作以来，经过美满制度、精准辅导、强化监管与推动注册转化全链条(tiao)发力，全力推动试点落地。试点结果精准解决临床难题，形成了激发临床创新、保障产物安全、服务民生康健的“北京经验”。今后将连续深化审评审批制度革新，为更多临床的创新研发转化注册供应前置服务，同(tong)时强化产物转化上市后的质量监管，切(qie)实保障患者用械安全。经过政策指导与全链条(tiao)服务，让更多临床创新结果疾速落地，为大(da)众康健保驾护航。

文(wen)/北京青(qing)年报记者 张(zhang)月朦(mang)